Рилузол PMCS (Рилутек) 50мг №56 таблеток

Инструкция по применению препарата Рилузол (Рилутек)

Форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые оболочкой.

Упаковка

Таблетки упакованы в блистеры по 14 штук, 4 блистера в картонной пачке, всего 56 таблеток по 50 мг.

Фармакологическое действие препарата

Рилузол (Рилутек) — производное бензотиазола, проявляющее нейропротекторные свойства. Основной механизм действия лекарства связан с ингибированием высвобождения глутамата и блокадой натриевых каналов. Это уменьшает нейрональную повреждаемость и замедляет прогрессирование амиотрофического латерального склероза (ALS). Препарат также оказывает воздействие на постсинаптические NMDA и кайнатные рецепторы, снижая их активность и предотвращая нейротоксичность.

Его нейропротективное действие обусловлено:

• Подавлением высвобождения глутамата
• Инактивацией натриевых каналов, зависящих от напряжения
• Ингибированием протеинкиназы С, регулирующей пресинаптические NMDA-рецепторы
• Уменьшением возбуждающей нейротрансмиссии.

Эти механизмы защищают нейроны от эксайтотоксичности и замедляют процесс нейродегенерации, особенно у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Показания

Рилузол (Рилутек) показан для лечения амиотрофического латерального склероза (ALS) с целью увеличения продолжительности жизни и замедления прогрессирования заболевания.

Противопоказания

К противопоказаниям относятся:

• Повышенная чувствительность к рилузолу или другим компонентам препарата;
• Болезни печени;
• Повышенные уровни трансаминаз;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат рилузол противопоказан при беременности и грудном вскармливании, так как может оказать неблагоприятное воздействие на плод и младенца.

Особые указания

• Мониторинг функции печени:
  • До начала лечения
  • Ежемесячно в течение первых 3 месяцев терапии
  • Каждые 3 месяца в течение первого года
  • Периодически в дальнейшем
• При повышении АЛТ:
  • В 5 раз выше нормы – отмена препарата
  • В 3-5 раз выше нормы – снижение дозы или временная отмена
• Пациенты с нарушением функции почек: Требуется осторожность, может потребоваться коррекция дозы
• Пожилые пациенты: Коррекция дозы обычно не требуется, но необходим более тщательный мониторинг
• Курение: Курение может ускорять метаболизм рилузола за счет индукции CYP1A2, что может снижать его эффективность

Состав

В составе таблеток содержатся:

• Рилузол;
• Гидрофосфат кальция;
• Кроскармеллоза натрия;
• Обезвоженный кукурузный крахмал;
• Стеарат магния;
• Гипромеллоза;
• Макрогол 6000;
• Диоксид титана.

Способ применения и дозы

Стандартная дозировка: 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день с интервалом 12 часов

Способ применения: Перорально, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи для оптимального всасывания

Продолжительность лечения: Длительно, непрерывно, под контролем врача-невролога

Альтернативная форма: Для пациентов с затрудненным глотанием доступна оральная суспензия 5 мг/мл (10 мл = 50 мг)

Фармакокинетика

• Всасывание: Быстрое всасывание с достижением пиковой концентрации в плазме через 1-1,5 часа. Прием вместе с пищей с высоким содержанием жиров может снижать скорость всасывания.
• Распределение: Связывание с белками плазмы составляет около 96%
• Метаболизм: Интенсивный печеночный метаболизм, преимущественно через ферменты системы цитохрома P450 (CYP1A2)
• Выведение: Преимущественно с желчью, частично почками. Период полувыведения составляет 12 часов.

Клиническая эффективность

• Увеличивает медиану выживаемости пациентов с БАС примерно на 3-6 месяцев, а в некоторых реальных клинических исследованиях – до 19 месяцев
• Наибольшая эффективность наблюдается при раннем начале терапии
• Особенно эффективен у пациентов с бульбарной формой БАС
• Контролируемые клинические исследования подтверждают, что препарат замедляет прогрессирование БАС и улучшает выживаемость

Побочные действия

Рилузол может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (более 10% пациентов):

• Тошнота (часто в начале лечения)
• Астения (слабость)
• Диарея
• Головокружение
• Сонливость
• Повышение печеночных ферментов (АЛТ) приблизительно у 50% пациентов

Нечастые побочные эффекты (1-10%):

• Боли в животе
• Рвота
• Головная боль
• Парестезии в полости рта
• Тахикардия

Редкие, но серьезные побочные эффекты:

• Нейтропения
• Панкреатит
• Интерстициальные заболевания легких
• Аллергические реакции (отек Квинке)
• Гепатит
• Респираторные осложнения у пациентов с продвинутой стадией БАС

Лекарственное взаимодействие

Рилузол (Рилутек) может взаимодействовать с веществами, ингибирующими ферменты CYP1A2 (например, кофеин, диклофенак, флувоксамин), что замедляет его выведение из организма. Лекарства, такие как рифампицин и омепразол, напротив, могут ускорять метаболизм рилузола. Важно сообщить врачу о всех принимаемых медикаментах перед началом лечения.

Торговые названия:

Рилузол доступен под различными торговыми названиями:

• Рилутек (оригинальный препарат)
• Рилузол PMCS (производство Чехия)
• Теглутик (в форме оральной суспензии)

Назначение

Предназначено для взрослых пациентов. Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Применение с алкоголем

Употребление алкоголя противопоказано во время курса лечения рилузолом (рилутеком), так как это может повысить риск побочных эффектов и снизить эффективность терапии.

Чем отличается препарат Рилузол от Рилутека?

Рилутек — это оригинальный препарат от компании Sanofi, а Рилузол pmcs — аналог, выпускаемый компанией PRO.MED (Чехия), цена которого дешевле. Оба имеют одинаковую дозировку (50 мг) и схожие побочные эффекты, но могут отличаться по составу вспомогательных веществ и переносимости.

Рекомендации по использованию средства

Для достижения максимального эффекта средство следует принимать строго по назначению врача. Не рекомендуется самостоятельно изменять дозировку или прекращать лечение.

Длительность лечения

Лечение Рилузолом обычно продолжается на протяжении всей жизни пациента. Прерывание курса может привести к ухудшению состояния.

Влияние на болезнь

Рилузол замедляет прогрессирование болезни, уменьшая повреждение нейронов. Это позволяет пациентам дольше сохранять двигательные функции и улучшает качество жизни.

Препарат доступен для доставки по всей России. Подробности уточняйте на нашем сайте.

Сертификаты

Препарат Рилузол PMCS (Riluzol PMCS) зарегистрирован в Чешской Республике со следующими данными:

• Номер регистрационного удостоверения: 06/152/12-C713

• Держатель регистрационного удостоверения: PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika (PRO.MED.CS Прага, Чешская Республика)713

• Код SUKL (Государственный институт по контролю лекарственных средств Чехии): 017167411

• EAN код: 859502644515411

• ATC класс: N07XX0211

• Форма выпуска: Потахованые таблетки (таблетки, покрытые оболочкой)13

• Режим отпуска: По рецепту (na lékařský předpis)13

• Статус регистрации: Зарегистрированный лекарственный препарат (registrovaný léčivý přípravek)