Микардис 80 мг 28 таблеток

Инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, белого цвета или почти белого, с гравировкой на одной стороне и символом фирмы на другой.

Упаковка

28 таблеток по 80 мг в упаковке.

Страна изготовитель

Германия

Производитель Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ/Берингер Ин Берингер Ингельхайм Эллас А.Е

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат. Отпускается по рецепту и предоставляет возможность получить необходимую информацию от фармацевта.

Фармакодинамика

Микардис (телмисартан) относится к специфическим антагонистам рецепторов ангиотензина II, эффективно блокируя их активность. Обладает сродством с рецепторами подтипа AT1, вытесняет ангиотензин из рецепторной связи, не обладает действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан образует длительную связь исключительно с подтипом AT1-рецепторов, не обладает сродством к другим менее изученным рецепторам ангиотензина. Их функциональное значение и эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II (его концентрация в результате приема телмисартана увеличивается), остаются не изучены.

Снижает концентрацию в крови альдостерона, не ингибирует ренин в плазме и не блокирует ионные каналы. Не ингибирует АПФ (кининазу II), фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых побочных эффектов не ожидается.

Препарат оказывает выраженное гипотензивное действие за счет уменьшения сосудистого тонуса, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС), снижает систолическое и диастолическое АД. Препарат обладает органопротективным действием, уменьшает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с артериальной гипертензией. В исследованных случаях отмечалось улучшение показателей контроля АД у пациентов с сахарным диабетом и хронической почечной недостаточностью.

В дозе 80 мг Телмисартан полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало фармакологического действия отмечается в течение 3 ч после первого приема, которое сохраняется в течение суток и остается до 48 ч. Заметный гипотензивный эффект от приема обычно развивается через 4-8 недель регулярного применения.

Синдрома отмены не имеет. При резком прекращении приема АД постепенно возвращается к исходному уровню.

Показания

Микардис показан для: лечения артериальной гипертензии; профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с высоким риском, снижение смертности в результате ССЗ.

Противопоказания

Препарат противопоказан детям до 18 лет (действие не изучено), а также если имеют место следующие состояния:

• повышенная чувствительность к телмисартану или любому из компонентов препарата;
• нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд–Пью);
• беременность, особенно начиная с II триместра, в связи с возможной фетотоксичностью и риском токсического воздействия на плод;
• печеночная недостаточность, обструктивные заболевания желчных путей;
• применение одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ ниже 60 мл/мин/1.73 м2);
• при нарушении всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы, а также непереносимость фруктозы;
• двусторонний стеноз почечных артерий или единственной функционирующей почки.

С наибольшей осторожностью препарат стоит принимать при следующих состояниях:

• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, а также после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
• стеноз аортального и митрального клапана;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• снижение ОЦК (объема циркулирующей крови) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
• первичный альдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены).

Алкоголь может усилить гипотензивный эффект таблеток Микардиса и привести к сонливости, головокружению и другим нежелательным реакциям. В любом случае перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Микардис противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как может вызывать нежелательные изменения в организме матери и плода. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить прием препарата, так как его дальнейшее применение может повысить риск неблагоприятных исходов, включая фатальные явления. Беременным или планирующим беременность пациенткам рекомендуется заменить его на разрешенные варианты, учитывая состояние здоровья и проводя тщательный мониторинг. В доклинических исследованиях телмисартана установлена фетотоксичность (например, замедление оссификации черепа), а также неонатальная токсичность, однако тератогенных влияний на плод не выявлено. Влияние на фертильность человека не исследовалось. Новорожденные младенцы от матерей, получавших телмисартан, должны тщательно наблюдаться на предмет гипотензии.

Состав

Каждая таблетка содержит:

• Телмисартан – 80 мг, который является основным активным веществом.
• Вспомогательные компоненты, включая повидон (поливидон), меглюмин, стеарат магния, сорбитол, натрия гидроксид, которые способствуют безопасности и эффективности препарата.

Аналоги

Телзап, Телпрес, Телмиста.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для лечения артериальной гипертензии составляет 40-80 мг один раз в сутки, в зависимости от клинического ответа пациента. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. Таблетки принимаются независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. В случае необходимости, например, при диуретической терапии, может потребоваться коррекция дозы.

Побочные эффекты

На фоне терапии Микардисом могут наблюдаться:

• аллергические реакции, включая анафилактические, крапивницу, эритему и экзему, гипергидроз, отек по Квинке (в том числе со смертельным исходом);
• со стороны пищеварительной системы: желудочно–кишечные расстройства, такие как диспепсия, диарея, метеоризм, сухость во рту и дискомфорт в животе, особенно в области желудка.
• снижение уровня гемоглобина и развитие анемии, тромбоцитопения;
• нарушения со стороны нервной системы: бессонница, головокружение (вертиго), обмороки, тревожность;
• миалгия, судороги мышц, острая боль в спине и сухожилиях (симптомы схожи с тендинитом), спазмы в икроножных мышцах и артралгия;

Редко отмечаются случаи одышки и кашля со стороны дыхательной системы, тахикардии или брадикардии со стороны ССС, нарушения органов зрения. Прочие побочные эффекты включают: повышение лабораторных показателей мочевой кислоты, креатинина, ферментов печени, гриппоподобный синдром, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, сепсис (в т.ч. с летальным исходом).

Наблюдаемые случаи побочного действия не коррелировали с возрастом и полом пациентов, а также их расовой принадлежностью.

Побочные действия

• Наиболее часто: головная боль, головокружение, гиперкалиемия, которые, как правило, протекают бессимптомно.
• Редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, наличие проблем с повышением уровня печеночных ферментов, цистит, а также реакции гиперчувствительности, включая эозинофилию.
• Очень редко: сепсис, тошнота, случаи рвоты, гипонатриемия, что требует немедленного прекращения приема препарата и проведения диагностических тестов для выявления причины.

В большинстве случаев побочные эффекты носят легкий характер и не требуют отмены препарата. Однако при тяжелых проявлениях, таких как ангионевротический отек, требуется немедленная медицинская помощь.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами может усиливать гипотензивный эффект. Препарат может взаимодействовать с диуретиками, калийсберегающими препаратами и препаратами лития, увеличивая риск гиперкалиемии.

Особые указания

Препарат противопоказан пациентам с выраженной гиперчувствительностью к компонентам, включая телмисартан и вспомогательные вещества, а также лицам с тяжелыми нарушениями работы печени или почек. При назначении пациентам пожилого возраста или с сопутствующими заболеваниями требуется особая осторожность и регулярное наблюдение.

Людям с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется контролировать показатели электролитного обмена (калий, натрий) и функцию почек.

В случае одновременного приема с тиазидными диуретиками или ингибиторами АПФ (например, рамиприлом) необходимо тщательно мониторить уровень креатинина и калия в сыворотке.

Следует избегать резкой отмены препарата, чтобы предотвратить усиление симптомов артериальной гипертензии.

Вследствие подавления РААС у части пациентов нарушается функция почек. В связи с этим, лечение с применением двойной блокады РААС (например, при добавлении алискирена к телмисартану) должна проводиться строго индивидуально и с периодическим контролем калия и креатинина в крови.

Если у пациента наблюдается зависимость тонуса сосудов и почечной функции от активности РААС, прием препарата может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии и олигурии.

Пациентам, получающим одновременно с препаратом Микардис средства, повышающие концентрацию калия в крови (например, калийсберегающие диуретики: гидрохлоротиазид; гепарин; пищевая соль с калием в питании), нужно проводить регулярный мониторинг этого показателя. Препарат следует назначать с осторожностью гражданам с нарушениями функции почек, включая тех, кто находится на гемодиализе, и при наличии электролитного дисбаланса.

В случае появления симптомов, таких как мышечная слабость или боли в конечностях, связанных с повышением креатинфосфокиназы (КФК), следует рассмотреть вопрос о необходимости продолжения терапии. Дополнительно рекомендуется учитывать индивидуальную переносимость препарата, так как непереносимость активных веществ или вспомогательных компонентов может влиять на общее состояние пациента.

У пациентов с диагностированным сахарным диабетом в сочетании с ишемической болезнью сердца при применении препарата может повышаться риск инфаркта миокарда и внезапной смерти. Следует учитывать, что ИБС у пациентов с СД часто протекает без характерных симптомов и может быть недиагностированной. Перед началом лечения препаратом необходимо проводить соответствующие исследования, включая пробу с физической нагрузкой, для выявления ИБС. Таблетки Микардис можно сочетать с тиазидными диуретиками в качестве альтернативы.

При первичном альдостеронизме препараты с антигипертензивным действием за счет ингибирования РААС не эффективны.

Крайне важно соблюдать осторожность во время терапии Микардисом (как и других вазодилататоров) у пациентов при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, а также с аортальным и митральным стенозом.

Активное вещество главным образом выводится с желчью, поэтому при нарушениях в работе печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей можно ожидать уменьшения клиренса препарата.

Доза телмисартана 160 мг/сут в сочетании с гидрохлоротиазидом при наличии тяжелой степени артериальной гипертензии эффективна и хорошо переносится.

При назначении таблеток Микардиса побочные эффекты, связанные с нарушением функции печени, наблюдались, в основном, у жителей Японии. А у пациентов негроидной расы Микардис наименее эффективен.

Специальных клинических исследований влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Однако при необходимости управлять автомобилем или работать с механизмами важно учитывать возможность появления головокружений и сонливости.

В случае пропуска очередной дозы препарата продолжайте прием как обычно, компенсировать пропущенную таблетку не нужно.

Хранение и реализация

Рекомендуется хранить препарат при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Реализуется по рецепту врача. Особое внимание следует уделить соблюдению условий хранения блистеров, чтобы избежать их повреждения. Хранение в условиях повышенной влажности или на прямом солнечном свете может нарушить терапевтический эффект препарата.

Передозировка

При значительном превышении рекомендованной дозы (обычно выше 160 мг) может наблюдаться выраженная гипотензия, сопровождающаяся головокружением, слабостью и ортостатической гипотензией. 

Методы лечения: в таких случаях рекомендуется симптоматическая терапия и контроль ОЦК.

Применение

Микардис принимается внутрь, вне зависимости от приема пищи. Стандартная начальная доза составляет 40мг 1 раз в сутки. Однако у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией или высоким риском осложнений доза может быть увеличена до 1 таб. (80 мг).

При решении вопроса об увеличении дозировки препарата следует учитывать, что максимальный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала терапии

У больных, находящихся на гемодиализе, а также пожилых пациентов коррекции режима дозирования лекарства не требуется.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно–кишечном тракте, биодоступность колеблется от 42% до 58%.

При одновременном приеме с пищей AUC снижается до 6-19% (зависит от дозы). Концентрация в плазме крови выравнивается через 3 часа после приема.

Максимальная концентрация и AUC у женщин по сравнению с мужчинами были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше без влияния на эффективность.

Связывание с белками плазмы, в частности альбумином и альфа-1 гликопротеином, составляет более 99%.

Метаболизм: метаболизируется в печени путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Период полувыведения (Т1/2) – более 20 час. Выводится преимущественно с желчью через кишечник в неизмененном виде, выведение почками составляет менее 2% от принятой дозы. С помощью гемодиализа не удаляется. Плазменный клиренс довольно высокий (900 мл/мин) по сравнению с “печеночным” кровотоком (около 1500 мл/мин.).

У мужчин и женщин наблюдается некоторая разница в плазменных концентрациях.

Основные фармакокинетические показатели у детей 6-18 лет, после приема дозировки 1-2 мг/кг в течение месяца, сопоставимы с показателями у взрослых и, в целом, не отличаются, что подтверждает нелинейность фармакокинетики препарата.

Дополнительная информация

Таблетки Микардис не рекомендуется применять для детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность для этой группы не установлены. Препарат не следует сочетать с калийсодержащими добавками или препаратами, повышающими уровень калия в крови, чтобы избежать гиперкалиемии.

Для получения дополнительной справочной информации о Микардисе, включая инструкцию по применению, фотографии упаковки, цены и наличие в аптеках, посетите официальный сайт компании-производителя или воспользуйтесь каталогами нашей интернет–аптеки.

Чтобы сделать заказ необходимо выбрать нужный препарат в каталоге. Если нужное лекарство не найдено, воспользуйтесь строкой поиска. Добавьте товар в корзину и укажите свои контакты и адрес доставки. Если у вас остались вопросы или необходима консультация, напишите нам, мы поможем найти препарат и оформить заказ в тот же день. Товар будет доставлен в ближайшее отделение Почты России. Срок доставки зависит от региона.

Чтобы правильно подобрать препарат, обратитесь к врачу. При самоназначении существует опасность появления тяжелых побочных эффектов (см. раздел Побочные действия).

Микардис входит в список рецептурных препаратов, назначить его может только врач. Применяется только по назначению врача. Имеются противопоказания. Данная инструкция носит ознакомительный характер.

Лекарственное взаимодействие

Может снижать гипотензивное действие других антигипертензивных лекарств при одновременном применении. Другие типы взаимодействия препарата, имеющие клиническую значимость, не обнаружены.

Клинически значимого эффекта не выявлено при сочетанном применении с такими лекарственными средствами, как парацетамол, ибупрофен, дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, симвастатин и амлодипин. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в крови примерно на 20%. Поэтому целесообразно периодическое определение концентрации дигоксина в крови при одновременном приеме с телмисартаном.

При совместном приеме с рамиприлом наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Также зарегистрировано обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке при взаимодействии Микардиса с препаратами лития.

Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, включая неселективные НПВС (ибупрофен), ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 может вызвать развитие острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Препараты, воздействующие на РААС, обладают синергическим эффектом. Пациентам, получающим в одно время НПВС и Микардис, в начале терапии следует компенсировать ОЦК и исследовать почки.

При одновременной терапии с НПВС отмечалось снижение эффекта телмисартана посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов.

Препарат может взаимодействовать с диуретиками, калийсберегающими препаратами, а также с препаратами лития, увеличивая риск гиперкалиемии. Кроме того, использование подобных комбинаций может приводить к гипертонии или развитию других состояний, таких как гипогликемия или депрессия.